湖南協創藥品開發有限公司,從事化學藥品、中藥研發、保健品的新產品研究、化學藥品的療效和一致性評價

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對外合作

        
    公司與國家藥品監督管理局注冊司、藥品審評中心,化學藥品一致性評價辦公室有暢通的咨詢渠道,有藥學界資深的專家顧問團隊提供技術支持,可承接以下研究服務項目。
 
一、仿制藥品質量和療效一致性評價研究及注冊申報
 1)協助參比制劑備案;
 2)進行處方及工藝變更研究;
 3)進行質量標準提升及補充研究;
 4)協助委托方進行中試放大及工藝優化;
 5)仿制藥生物等效(BE)預試驗及正式試驗等;
 6)根據仿制藥相關技術指導原則進行仿制藥一致性評價研究和申報資料撰寫。
 7)與NMPA藥品審評中心溝通,跟蹤推進項目進度等。

二、化學新藥、仿制藥研究及注冊申報
 1)對目標產物進行合成路線分析,選擇合適的合成路線,進行合成工藝研究,并制定生產操作規程;
 2)進行篩選制劑處方,并制定工藝路線;
 3)進行起始原料,中間體,關鍵原輔料質量質量研究,原料藥及制劑的質量標準方法學研究,制定質量標準;
 4)進行穩定性研究;
 5) 進行中試研究、工業化生產研究、生產驗證;
 6)整理注冊資料并向NMPA進行申報;
 7)負責研發現場核查及協助申報方進行生產現場核查;
 8)與NMPA藥品審評中心溝通,跟蹤推進項目進度等。

三、中藥研究及注冊申報
 1)中藥材的質量標準研究,中藥材基源鑒定研究;
 2)進行中藥材提取,純化工藝研究;
 3)進行制劑處方、工藝研究;
 4) 進行中藥材、制劑,中藥提取物指紋圖譜研究;
 5)整理注冊資料并向NMPA進行申報;
 6)負責研發現場核查及協助申報方進行生產現場核查;
 7)與NMPA藥品審評中心溝通,跟蹤推進項目進度等。

四、保健食品研究及注冊申報
 1)進行藥材提取、純化工藝研究;
 2)進行制劑處方、工藝、質量標準研究;
 3) 組織、協助進行保健食品功能性試驗研究;
 4)整理注冊資料并向NMPA進行申報;
 5)負責研發現場核查及協助申報方進行生產現場核查;
 6)與NMPA藥品審評中心溝通,跟蹤推進項目進度等。

五、醫院制劑開發
 1)進行中藥材的質量標準研究,中藥材鑒定研究;
 2)進行中藥材提取,純化工藝研究;
 3)進行制劑處方、工藝研究;
 4) 進行質量標準研究,穩定性研究;
 5)協助進行藥理、藥效學研究;
 6)協助進行臨床研究;
 7)撰寫申報資料,并進行申報;
 8)負責研發現場核查及協助申報方進行生產現場核查;
 9)與省藥品審評中心溝通,跟蹤推進項目進度等。

六、變更研究及申報
 1)根據變更內容,確定變更研究方案;
 2)根據實施方案進行相應的工藝、質量標準研究、穩定性研究;
 3)撰寫申報資料并進行申報;

七、其它技術服務
 1)中藥配方顆粒研究;
 2)中藥標準物質提取、純化研究;

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